醫(yī)療器械設(shè)計(jì)：時間站在你這邊嗎？

這是醫(yī)學(xué)白皮書《設(shè)計(jì)終極操作員體驗(yàn)》的摘要。有關(guān)完整的白皮書, 請?jiān)?a data-id="6049" href="/media/2984/ck-medicalwhitepaper_designing-the-ultimate-operator-experience.pdf" target="_blank" title="Designing the Ultimate Operator Experience.pdf">此處下載。

壓縮市場投放時間以獲得短暫銷售窗口期的做法在電子應(yīng)用中十分常見, 但對于醫(yī)療器械而言, 從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的實(shí)際情況可能略有不同。雖然制造商希望讓產(chǎn)品盡快投放市場, 他們往往需要通過幾個設(shè)計(jì)周期才能保證患者的需求得到滿足, 然后進(jìn)入食品藥品管理局的審批流程, 最后才能將產(chǎn)品投放市場。

部件或開關(guān)供應(yīng)商為醫(yī)療器械制造商提供支持的最佳途徑之一就是保證部件每次使用時能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)。為了實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo), 務(wù)必讓值得信賴的部件顧問與設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)相互配合。當(dāng)然, 初始設(shè)計(jì)方案必須符合形式、配合及功能的要求, 但也需要考慮制造過程本身等其他因素。

如果花時間設(shè)計(jì)一個大批量生產(chǎn)部件但最終需要通過手工裝配才能結(jié)合到最終產(chǎn)品中, 這么做幾乎沒什么好處。正因?yàn)榇? 必須考慮你所選擇的供應(yīng)商的生產(chǎn)和運(yùn)營能力。如果有證據(jù)表明供應(yīng)商在運(yùn)營中采用了高度自動化的生產(chǎn)流程, 那么表明你做出了明智的選擇。

因此, 目標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)方式是部件初始設(shè)計(jì)中的主要考慮因素。必須首先考慮部件的形式、配合及功能, 然后生產(chǎn)初始樣品和原型, 最后才能尋求食品藥品管理局批準(zhǔn)。只有到了這個階段才能開始批量生產(chǎn)。

由此可見, 為了縮短市場投放時間, 務(wù)必保證設(shè)計(jì)方案從一開始就是正確的。這意味著需要消除和減少重新設(shè)計(jì)工作, 否則就會延長產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)周期。

設(shè)計(jì)工程師在設(shè)計(jì)下一代醫(yī)療器械時, 他們需要認(rèn)識到自己不是在孤身奮戰(zhàn)。他們可以站在志同道合伙伴的肩膀上 — 對于醫(yī)療器械而言, 這些伙伴就是高品質(zhì)部件制造商內(nèi)部大量值得信賴的顧問。原始設(shè)備制造商可以盡早利用這些資源來縮短產(chǎn)品設(shè)計(jì)周期、降低風(fēng)險(xiǎn)并保證他們投放市場的新器械最大限度地讓運(yùn)營商感到滿意。